Research Information System
4. INTERNATIONAL ANKARA MULTIDISCIPLINARY STUDIES CONGRESS, Ankara, Turkey, 29 - 31 July 2022, pp.933-942, (Full Text)
Bu çalışmada, Türkiye ilaç sanayinde farmakovijilans uygulamalarının farklı firmalardaki sorumluları
tarafından değerlendirilmesi ve farmakovijilansın halk sağlığı üzerinde yeri ve önemine, ilaç
güvenliliğinin önemine dikkat çekilmesi hedeflenmektedir.
Farmakovijilans; advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi,
anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmaların tümüdür. Mevzuata
göre Türkiye’de yer alan ilaç firmalarında yasal gereklilikler doğrultusunda bir farmakovijilans yetkilisi
ve bir farmokvijilans yetkili vekili bulunması gerekmektedir. Türkiye ilaç sektörü önemli miktarlarda
ve çeşitlilikte üretim ve ihracat olanağına sahip ve katma değeri yüksek olan sektörlerden biridir. Sağlık
alanına hizmet eden bu organizasyonlar için, işletme içindeki kurallar ve yasal gereklilikler nedeniyle
farmakovijilans önemli bir yer teşkil etmektedir. İlaç gelişim süreçleri göz önüne alındığında, bir ilacın
etkili olmasının yanı sıra güvenlilik profilinin de yeterli düzeyde olması gerekmektedir. İlaç sektöründe
ilaç güvenliliği ile farmakovijilans iş birimleri ilgilenmektedir.
İlaç firmalarında farmakovijilans uygulamalarının değerlendirilmesi; yarı yapılandırılmış odak grup
görüşmesi Türkiye ilaç sanayinde farmakovijilans uygulamalarının farklı firmalardaki farmakovijilans
yetkilileri veya yetkili vekillerinin katıldığı dört kişilik, 2 grup halinde yapılmıştır.
İlaç sektöründe farmakovijilans çalışmaları önem kazanmaktadır. Bu alanda çalışan bireyler, ilaç
sektöründe ilaç gelişim süreçlerinde ve ilaçlar pazara verildikten sonraki süreçlerde ilacın güvenlilik
profilinin önemi doğrultusunda; tüm bu süreçlere büyük önemde katma değer sağlamaktadırlar. Dolayısı
ile Farmakovijilans çalışmaları halk sağlığı açısından da büyük önem taşımaktadır. Bu çalışmada
Türkiye ilaç sanayinde farmakovijilans uygulamalarının değerlendirilmesi, bu görevi üstlenen kişilerin
görüşleri ve önerileri alınarak gerçekleştirilmiştir.
Çalışma sonuçlarına göre, ilaçların beklenmeyen etkilerinin oluşması durumunda hasta, eczacı ve
hekimler ilaç firmasında yer alan yetkili kişiler ile irtibata geçmektedirler ve süreçler bu kişiler
tarafından yürütülmektedir. Yürütülen tüm faaliyetler ilaçların güvenlilik profili için önem taşımaktadır.
Bu noktada sağlık mesleği mensuplarına da büyük rol düşmektedir ve konu hakkında bilgilendirilmeye
ihtiyaçları olduğu belirtilmiştir. Yapılan bildirimler, toplanan veriler sonucunda; ilaç kullanımı ile ilgili
olası zararların önüne geçilen örnekler olduğu da katılımcılar tarafından bildirilmiştir. Bununla birlikte
firmaya ulaşan hastaya medikal bilgi sağlanması da medikal bilgi sistemleri ve yönetmelik çerçevesinde
sağlanabilmektedir. Genellikle medikal departmana bağlı olarak çalışan farmakovijilans biriminde;
advers reaksiyon bildirme sıklığının; firmanın ilacının risklerine, risklerin iyi tanımlanmış olup
olmamasına, içinde bulunulan süreçlere göre değişiklik gösterdiği de katılımcılar tarafından
vurgulanmış ve örneklendirilmiştir. Sonuç olarak; ilaç güvenliliği halk sağlığını etkileyen ve tüm
paydaşların sorumluluğunun olduğu, farkındalığın artması gereken bir alan olarak karşımıza
çıkmaktadır.