Akademik Veri Yönetim Sistemi
Turk Hijyen ve Deneysel Biyoloji Dergisi, cilt.75, sa.3, ss.305-322, 2018 (Scopus)
© 2018 Refik Saydam National Public Health Agency (RSNPHA).Cold chain; is a special storage condition applied in the storage, transportation and distribution, which ensures that the temperature-sensitive medicinal product remains within the approved temperature ranges prescribed by the registration holder from the raw material stage to the packaged final product until reaching the user. Products subject to cold chain application can be classified as; immunomodulators, monoclonal antibodies, hormones, enzymes, growth factors, plasminogen activators, coagulation factors, immunological products. Cold chain applications determined by the authorities need to be supplied at every stage ranging from the industrial production, distribution and administration of biopharmaceutical products. While the application of products in case of cold chain breakage poses a risk to the patient health, the disruption of these products causes pecuniary damage to the country economy because of the use of expensive raw materials and methods in the production of these products. In this review, the cold chain conditions applied to biotechnological and biological products to avoid the loss of activity and to provide stability at every stage during transport, storage and distribution have been extensively assessed. Unlike synthetic drugs, biopharmaceutical products were found to require cold chain application due to protein instability. In addition, the degradation pathways of proteins, the basic structure of biopharmaceutical products, and the effect of degradation causing conditions on preparations were examined and the effect of exposure to freezing and exposure to temperature on protein stability was evaluated. In this context, cold chain applications have been evaluated with the examples given for transport and storage conditions of the vaccines. Following this, international regulations and guidelines on cold chain management and cold chain applications in Turkey have been included. © 2018 Refik Saydam National Public Health Agency (RSNPHA).Soguk zincir; sicakliğa hassas bir tibbi ürünün hammadde aşamasindan ambalajli nihai ürüne dönüşüp kullaniciya ulasincaya kadar geçen sürede ruhsat sahibinin öngördügü onaylanmiş sicaklik araliklari içerisinde kalmasini sağlayan, depolama, taşima ve dağitiminda uygulanan özel saklama koşuludur. Soğuk zincir uygulamasina tâbi ürünler; immünomodülatörler, monoklonal antikorlar, hormonlar, enzimler, büyüme faktörleri, plazminojen aktivatörleri, koagülasyon faktörleri ve immünolojik ürünler şeklinde siniflandirilabilir. Soğuk zincir uygulamalarinin biyofarmasötik ürünün endüstride üretiminden, dağitimina ve uygulanmasina kadar her aşamasinda sağlanmasi gerekmektedir. Soğuk zincir kirilmasi durumunda ürünlerin uygulanmasi hasta sağliği için rişk olustururken, bu ürünlerin bozularak atilmasi, üretiminde kullanilan hammaddelerin ve yöntemlerin maliyetli olmasi nedeniyle ülke ekonomisine zarar vermektedir. Biyofarmasötik ürünlerin, yapisinda yer alan protein(lerin) kararsizliği nedeniyle soğuk zincir uygulamasina ihtiyaç duyduğu saptanmiştir. Bu derlemede; biyolojik ve biyoteknolojik ürünlerin taşinmasi, saklanmasi ve dağitimi sirasinda aktivite kaybi yaşanmamasi ve ürün kalitesinin her aşamada stabil kalmasi için uygulanan soğuk zincir kosullari kapsamli olarak değerlendirilmiştir. Ayrica, biyofarmasötik ürünlerin temel yapisi olan proteinlerin degredasyon yollari ve degredasyona neden olma koşullarinin preparatlar üzerindeki etkileri incelenmiş, donma ve sicakliğa maruziyetin protein stabilitesi üzerindeki etkisi değerlendirilmistir. Bu kapsamda asilardaki soğuk zincir uygulamalari, aşilarin nakli ve saklanma kosullari açisindan verilen örneklerle degerlendirilmiştir. Bunu takiben soğuk zincir yönetimi ile ilgili uluslararasi düzenlemeler, kilavuzlar ve Türkiye'deki soğuk zincir uygulamalarina yer verilmiştir.