Veri koruma ve Türk ilaç sanayiindeki etkileri üzerinde bir çalışma
Tezin Türü: Yüksek Lisans
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Ankara Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, ECZACILIK İŞLETMECİLİĞİ ANABİLİM DALI, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2005
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: OĞUZHAN GÜRSON
Danışman: GÜLBİN ÖZÇELİKAY
Özet:73 ÖZET Veri Koruma ve Türk İlaç Sanayindeki Etkileri Üzerinde Bir Çalışma Yeni bir ilacın Türkiye'de pazarlanabilmesi için Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsat alınması gereklidir. Ruhsat alınabilmesi için, bu orijinal ilacın tüm farmasötik (toksikolojik, farmakolojik ve klinik) araştırma verilerinin bakanlığa sunulması zorunludur. Jenerik ilaç üreten firmalar pazarlama onayı almak için, kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunurlar. Bunun için ütülerinin orijinal ürüne eşdeğer olduğunu kanıtlamaları yeterlidir. Orijinal ürün üzerinde daha önceden yapılmış etkinlik ve emniyetle ilgili klinik deneyleri tekrarlamak zorunda değillerdir. Orijinal ilaç üreticisi firma tararından elde edilen klinik verilere atıfta bulunabilirler. Bununla birlikte bir çok ülkede jenerik firmalara, orijinal ilaç ruhsat aldıktan sonra belli bir süre (genellikle 6 veya 10 yıl) bu klinik verilere ulaşma izni verilmez. Bu uygulama veri koruması olarak isimlendirilir. İlaçta patent korumasını 1995 yılında uygulamaya koymuş olan Türkiye, veri korumasını da uygulayacağını TRIPS ve Gümrük Birliği Anlaşmaları ile taahhüt etmiştir. Türkiye'de yerli ve yabancı ilaç firmaları arasında tartışmalara neden olan bu konu 19 Ocak 2005 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile mevzuatımıza yerleştirilmiştir. Buna göre Türkiye'de veri koruma, patent süresi ile sınırlı olmak üzere 1 Ocak 2005 tarihinden itibaren başlayacak ve 1.1.2001 tarihinden 1.1.2005 tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat yapılmamış olanlar hariç, geriye dönük olmayacaktır. Bu çalışmada veri koruması konusu Türkiye'deki yerli ve yabancı ilaç tırmalan açısından ele alınmıştır. Çalışmanın amacı, yerli ve yabancı ilaç firmalarının veri koruması ile ilgili görüşlerini belirleyerek gerçekçi ve tarafsız bir yaklaşım ortaya koyabilmek ve bu doğrultuda veri korumasının Türk İlaç Sanayii üzerindeki etkilerini değerlendirmektir. Çalışmada İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası'na 2002 yılı itibariyle üye 53 firmanın konu ile ilgili ruhsatlandırma müdürleri, iş geliştirme müdürleri ve kurumsal işler direktörlerine 17 sorudan oluşan bir anket uygulanmıştır. Anket soruları çok sayıda literatür incelenerek hazırlanmıştır. Anket uygulaması sonucu elde edilen bulgular "SPSS® 11.0 for Windows®" istatistiksel paket programı ile değerlendirilmiştir. Çalışmanın değerlendirilmesi ile aşağıdaki sonuçlara ulaşılmıştır: 1. Türkiye'de ilaçta veri korumasının yararlarına bakışta yabancı ve yerli ilaç firmaları arasında anlamlı bir görüş farklılığı bulunmaktadır. Yerli ilaç firmalarının %60'ı bu uygulamanın yararlı olmayacağını, yabancı ilaç firmalarının %100'ü veri korumasının yararlı bir değişim olacağım belirtmişlerdir. 2. Yerli ve yabancı firmaların ortak görüşüne göre (%59,4), halihazırda genellikle jenerik üretim yapan firmalar uzun dönemde arastama ve geliştirme faaliyetlerine önem verecek, veri koruması uygulaması orijinal ilaç üretimine bir teşvik olabilecektir. Türkiye'de yerli sanayide orijinal ilaç üretimi bugünkü şartlarda mümkün değildir. Buna rağmen anket çalışmasına katılan yerli firmalar da %60 oranında veri korumasının araştırmayı teşvik edici olduğu yönünde görüş bildirmiştir.74 3. Çalışmaya katılan yerli firmaların %66,7'si veri koruması uygulamasıyla birlikte devletin ucuz ilaç alım politikalarının devam etmeyeceği görüşünü belirtmişlerdir. Yabancı ilaç firmalarının %94,1'i bu politikanın devam edeceği görüşünü belirtmişlerdir. 4. Çalışmaya katılan tüm firmaların %93,8'i veri korumasıyla ilgili kişilerin ve kuruluşların bilgilendirilmesinin yetersiz olduğunu, bu konuda daha objektif çalışmalar yapılması gerektiği görüşünü belirtmektedir. Sonuç olarak; ilaç sanayiinde araştırma ve geliştirme çalışmaları son derece önemlidir. Orijinal ilaç üreticilerinin motivasyonu ve devamlılığı için de Türkiye'de de veri koruma gereklidir. Türkiye'de veri koruması patent süresi ile sınırlı olduğu için jenerik ilaç sanayiine kısa dönemde çok fazla olumsuz etkisi olmayacağı düşünülebilir. Ancak orta ve uzun vadede öncelikle insan sağlığı ve mevzuat değişikliği göz önüne alınarak jenerik ilaç sanayiinde de araştırma ve geliştirmeye önem verilmelidir. Anahtar Sözcükler: Türk İlaç Sanayii, İlaç, Veri Koruma, Patent, Eczacılık.