Çocuklar üzerindeki tıbbi araştırmaların etik açısından değerlendirilmesi
Tezin Türü: Doktora
Tezin Yürütüldüğü Kurum: Ankara Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, DEONTOLOJİ VE TIP TARİHİ ANABİLİM DALI, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2000
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: HAFİZE ÖZTÜRK
Danışman: BERNA ARDA
Açık Arşiv Koleksiyonu: AVESİS Açık Erişim Koleksiyonu
Özet:Çocuklar Üzerindeki Tıbbi Araştırmaların Etik Açısından Değerlendirilmesi Bu tez çalışmasının amacı, çocuklar üzerindeki tıbbi araştırmaların, çocuk ve erişkin arasındaki farklılıklar göz önünde bulundurularak biyoetiğin temel ilkeleri ışığında hasta ve denek haklan açısından değerlendirilmesi, Türkiye'ye özgü sorun alanlarının saptanması ve uygulamalara dayanak oluşturabilecek ilkelerin geliştirilmesine yönelik önerilerin tartışılmasıdır. Tıbbın evriminde günümüzün egemen paradigması olan "bilimsel-deneysel tıp düşüncesi", üpta bilimsel bilginin geliştirilmesi ve insan yararına kullanılması için laboratuvar deneyleri yam sıra, hayvan ve insan denekleri de kapsayan hilimsel araştırmaları zorunlu kılmaktadır. Bu bağlamda biyo-psiko-sosyal açıdan erişkinlerden büyük ölçüde farklılıklar gösteren ve birer "minyatür erişkin" olarak nitelendirilemeyecek olan çocuklar üzerinde de tıbbi araştırmalar yapılması gerekmektedir. Çocukların yer aldığı klinik araştırmalar, çocuk sağlığı ve hastalıkları konusunda genel bilgi artışının sağlanması ve klinik uygulama kalitesinin yükseltilmesine katkıda bulunmasının yam sıra, ortaya çıkan etik sorunlarla ilgili olarak pek çok tartışma noktasını gündeme getirdiği için, tıp düşüncesinin gelişimini de olumlu yönde etkilemektedir. Ancak, çocuklar üzerinde araştırma yapma zorunluluğu ve günümüzde insanlığın sahip olduğu dev teknolojik olanakların gücü karşısında "yaşama saygı", "insan haklan", "hasta haklan", "denek haklan" ve "çocuk haklan" gibi temel değerlerin korunması ve geliştirilmesi gereği ortaya çıkmaktadır. Hasta ve denek haklarının gözetilmesi ve tıbbi araştırmaların etik ilkelere uygunluğunun sağlanması amacıyla hazırlanan ve "bilim toplumunun vicdanı"nı oluşturan uluslararası belgeler araştırmacılara yol gösterici niteliktedir. Modern toplumun oluşturduğu "çocuk", "çocuğa saygı", "çocuk haklan", "sağlık hakkı" kavranılan ile, bu kavramlann temelinde yer alan değerler sistemi de benzer biçimde çocuklar üzerindeki araştırmaların etik açısından değerlendirilmesine dayanak oluşturmaktadır. Hasta ve denek haklan konusunda hak ihlallerine uğrama bakımından "erişkin" ve "nonnaF'olarak tanımlanan bireylere oranla, daha savunmasız olan çocuklar; yaşlılar, tutuklular, psikiyatrik hastalar, HtV(+) bireyler ve Hepatit B taşıyıcılannın da içinde bulunduğu risk gruplan arasında yer almaktadır. Öte yandan çocuğun tedavisi ve herhangi bir tıbbi araştırmaya katılması ile ilgili olarak, "hekim-hasta" ya da "araştırmacı-denek" ilişkisi farklı bir boyut kazanmakta; "hekim- çocuk-ana-baba/vasi" ya da "araştrrmacı-denek-ana-baba/vasi" biçiminde üçlü bir ilişkiye dönüşmektedir. Söz konusu temel farklılıklar nedeniyle çocuklar üzerindeki araştırmalarda ortaya çıkan etik sorunlar, yeni tartışma noktalarını da gündeme getirmektedir. Aydınlatılmış onam, gündelik tıp uygulamasının temel öğelerinden biridir ve tıbbi araştırmalann vazgeçilmez zorunlu koşuludur. Çocuğun özerkliği ve yeterliği, tartışılan konulann başında gelmektedir. Bu bağlamda; geçerli onamın alınmasında hangi ölçütlerin kullanılacağı, çocuğun yeterlik değerlendirmesinin, nasıl ve kimin tarafından yapılacağı, bilgilendirmeye ilişkin sorunlar, çocuğun özerk karar vermesini etkileyen ana-baba otoritesi ve hekimin yönlendiriciliği pediyatrik uygulamalarda aydınlatılmış omunla ilgili önde gelen tartışma konulandır. Çocuğun onamının geçerli olabileceği yaş ve yeterlik düzeyi konusunda ülkeler arasında farklılıklar vardır. Hukuksal açıdan 0-18 yaş arası bireyler "çocuk" olarak tanımlanmakla ve yasal olarak geçerli onam veremeyecekleri dile getirilmekle birlikte, tıbbi tedavi ya da araştırmaya katılmayı kabul ya da reddetme konusunda 18 yaşın altındaki çocukların gelişmişlikleri düzeyinde karar süreçlerine katılmalan uygun görülmektedir. Çocuklann kendilerine yönelik tıbbi uygulamalarla ilgili kararlara katılmalan açısından, farklı ülkelerde kabul edilen yaş sınırlan 12 ile 16 arasında değişiklik göstermekte ve uygun yasal düzenlemeler yapılmaktadır. Çocuklann korunması, gözetilmesi, geliştirilmesi ve en önemli olarak da zarar verilmemesi gereken bireyler olduğu, üzerinde uzlaşma sağlanan bir görüştür. Ancak çocuklann zarardan korunması anlayışı temel alınarak, onlar üzerinde araştırma yapılamayacağı biçimindeki geleneksel düşünce günümüzde değişikliğe uğramış ve potansiyel zarar kadar potansiyel yararın da göz önünde tutularak çocuklann araştırmaya katılmasının desteklenmesi eğilimi giderek yaygınlaşmıştır. Söz konusu değişime bağlı olarak yarar-zarar ve risk değerlendirmesi, pediyatrideki araştırmalarda belirleyici önem kazanmıştır. Bu bağlamda yarar-zarar dengesinin saptanması, bu saptamada kullanılan farklı değerlendirme ölçütleri, yarar ve zarann yöneldiği hedef (birey olarak çocuk, spesifik olarak bir çocuk grubu ya da genel olarak tüm çocuklar) açısından incelenmesi, yarar-zarar dengesi konusunda ana-babalann ve/veya araştırmacılann 512"çocuk adına karar verenler" olarak konumlan, etik kurulların işlevleri, önerilen araştırma projelerinin çocukların sağlığı açısından "değer taşıyan araştırma" olarak kabul edilme ölçütleri değişik açılardan ele alınmıştır. Klinik araştırmaların, çocuk sağlığının geliştirilmesine olan katkısının irdelenmesinde iki önemli ölçütten biri, araştırmanın bilimsel açıdan taşıdığı değer, öteki ise etik açıdan savunulabilir olmasıdır. Farklı sorun alanları gibi görünmesine karşın, birbirinden ayrı olarak değerlendirilemeyecek olan bu iki ölçütü içeren bir araştırmanın yürütülebilmesi için belli standartlara gereksinim vardır. "Çocuğun onam verme yeterliği" dışında, üzerinde en çok tartışmanın yapıldığı bu standartlar arasında "minimal risk", "çocuğun en iyi çıkan", "günlük yaşam riski" kavranılan bulunmaktadır. Adı geçen standartlar, çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara kabul edilebilirliği için eşik değer niteliğinde olduğundan, "standart" olarak belirlenmeleri konusunda ciddi tartışmalar sürdürülmektedir. Ülkemizde tıbbi araşürmalann önemli bir bölümü çocuklar üzerinde yürütülmekle birlikte, kavramsal düzeyde yapılan yukarıdaki tartışmalara benzerlerine rastlamak pek olanaklı değildir. Kuşkusuz bu olgunun, toplumumuzda "sağlık", "hastalık", "hekim" ve "araştırma" kavramlanmn algılanma biçimi, çocuk sağlığına verilen değer, çocuğun karar süreçlerine katılımına ilişkin düşünce sistemi, ana-baba ve hekimin otorite olarak görülmesi gibi kültürel dayanaklan da vardır. Dolayısıyla, varolan yasal düzenlemelerin değişmesi de, bunlara koşut olarak zaman almaktadır; örneğin, 18 yaşın altındaki çocuklara tıbbi kararlara katılması konusunda bir yasal düzenleme yoktur ve yalnızca ana-babalar ve yasal vasiler karar organıdır. Genel olarak hekimler ve özellikle de çocuk hekimleri açısından durum pek farklı değildir. Paternalistik hekim-hasta ilişkisinin halen egemenliğini sürdürdüğü ülkemizde "hasta haklan" ve "çocuk haklan" kavranılan son zamanlarda gündeme gelmeye başlamıştır. Temelinde hastaya yararlı olma ilkesinin yer aldığı paternalistik hekim-hasta ilişkisinden, özerkliğe saygı ilkesinin önde geldiği karşılıklı katılıma dayalı hekim- hasta ilişkisine doğru bir değişimin ipuçlan ülkemizde de ortaya çıkmaktadır. Öte yandan sağlık hizmetlerine ulaşma ve onlardan yararlanma açısmdan fırsat eşitsizliğinin giderek arttığı göz önünde bulundurularak, öncelikle "çocukların sağlık hakkı"mn savunulması gerektiği söylenebilir. Başta "çocukların sağlık hakkı" olmak üzere, "hastanede yatan çocuklara haklan" ve "tedavi ve araştırma süreçlerinde çocuklara hasta ve denek olarak haklan"nın savunulması ve çocuklara kendi sağlıklanyla ilgili kararlara yeterlikleri ve gelişmişlikleri ölçüsünde katdımlannm sağlanması konusunda hekimler, tüm sağlık çalışanlan ve ana-babalara önemli görevler düşmektedir. Bu tez kapsamında yer alan konuyla ilgili tartışmaların yam sıra, çocuklar üzerindeki tıbbi araştırmalarda kullanılmak amacıyla düzenlenen ve pediyatristlere önerilmesi düşünülen aydınlatılmış onam formunun, adı geçen sürece somut bir katkıda bulunması da beklenmektedir. Anahtar Sözcükler: "Çocukluk" kavramı, çocuk gelişimi, çocuk deneklerin haklan, tıbbi araştırma, tıbbi etik. 513